Die richtige Verwaltung der Ausrüstung: Wie man Wachstum, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit in Einklang bringt
Sterile High Precision Manufacturing Laboratory where Scientists in Protective Coverall's Turn on Machninery, Use Computers and Microscopes, doing Pharmaceutics, Biotechnology and Semiconductor Research.

Die richtige Verwaltung von Geräten, Workflows und Datenanalysen sind entscheidend, um die Sicherheit von Mitarbeitern, Kunden und Nutzern zu gewährleisten. Dadurch wird auch die Zuverlässigkeit der Ergebnisse gewährleistet und die Produktivität eines Labors gesteigert, während gleichzeitig die Kosten besser verwaltet werden können.

Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit sind für jedes Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Globale Umwälzungen in den Bereichen Gesundheit, Lieferketten und Erwartungen von Verbrauchern, Behörden sowie Zertifizierungsstellen führen dazu, dass Innovationen als eines der letzten Mittel für Wachstum angesehen werden. Darüber hinaus sind Innovation, Fortschritt und das Streben nach Spitzenleistungen ein integraler Bestandteil der menschlichen Identität. 

Um Fortschritt und Innovation zu unterstützen, ist äußerste Sorgfalt erforderlich. Sei es bei der industriellen Fertigung oder bei der Grundlagenforschung.

Obwohl Gründlichkeit zum Alltag von Forschern und Technikern gehört, können Fehler und Nichtkonformitäten auftreten, die die Ergebnisse verfälschen und somit ein Risiko darstellen. Sei es am Arbeitsplatz, für den Verbraucher oder Endverbraucher oder sogar für das Unternehmen im Allgemeinen. 

Die Ursachen für diese Fehler und Nichteinhaltungen sind vielfältig, häufig sind jedoch ein schlechtes Management von Geräten, Arbeitsabläufen und ein Mangel an reibungsloser Kommunikation zwischen den Mitarbeitern die Ursache.  

Nach dem Handbuch Qualitätsmanagementsystem im Labor der WHO können unter anderem diese Fehler auftreten:

“Präanalytische Fehler :

  • Entnahme der falschen Probe ;
  • Falsche oder keine Kennzeichnung auf der Probe ;
  • Falsche Lagerung der Probe vor der Analyse, daher ist sie beschädigt ;
  • Transport der Probe unter schlechten Bedingungen, wodurch sie entweder beschädigt wird oder das Personal und die Öffentlichkeit gefährdet werden. ;
  • Reagenzien oder Kits, die aufgrund unsachgemäßer Lagerung beschädigt wurden.

Analytische Fehler :

  • Missbrauch eines etablierten Algorithmus (z. B. bei HIV-Tests);
  • Ergebnisse zurückgeben, wenn Kontrolltests außerhalb des Grenzwerts liegen ;
  • Falsche Messungen der Probe oder der Reagenzien (in der Regel Verdünnungs- oder Pipettierfehler);
  • Verwendung von Reagenzien, die nicht ordnungsgemäß gelagert wurden oder abgelaufen sind.

Postanalytische Fehler :

  • Transkriptionsfehler bei der Vorbereitung des Protokolls;
  • Unleserlicher Bericht, meist aufgrund einer schlechten Handschrift oder weil der Bericht beschädigt wurde ;
  • Senden des Berichts an die falsche Adresse, was in der Regel zum Verlust des Berichts führt ;
  • Kein Versand des Berichts.
  •  

Folgen eines Laborfehlers:

  • Unangemessene oder unzureichende Versorgung von Patienten
  • Unangemessene Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
  • Unentdeckte Ausbrüche übertragbarer Krankheiten
  • Eine Verschwendung von Ressourcen 
  • Der Tod eines Individuums“

Neben diesen schwerwiegenden Folgen gibt es auch negative Auswirkungen auf die Unternehmensführung und das Markenimage :

  • Verlust von Zeit und Produktivität
  • Schädigung des Images und der Glaubwürdigkeit des Labors und des Unternehmens
  • Verlust von Verträgen und Rückgang des Umsatzes
  • Mahnung

Um die Risiken zu verringern, die durch eine schlechte Verwaltung der Ausrüstung entstehen, sind verschiedene Lösungen möglich, die zu Zertifizierungen führen.

DEN GESAMTEN HERSTELLUNGS- UND FORSCHUNGSPROZESS DIGITALISIEREN

 

Dies geschieht vor allem durch die Digitalisierung von Lebenslaufkarten

Die Integration der Lebensläufe der Geräte in ein digitales Management-Tool und die Historie der Eingriffe an diesen Geräten kann es ermöglichen, zukünftige Eingriffe und Wartungsarbeiten zu planen und dank eines Warnsystems bei Ausfällen oder einfach als Erinnerung an eine durchzuführende Aktion alarmiert zu werden. Diese Integration ermöglicht es, teilweise einen kohärenten Qualitätsansatz zu gewährleisten und dient auch dazu, die Norm ISO 17025, 9001 , 15189 oder branchenspezifische Normen zu erhalten, z. B. ISO 16949: 2009 für die Automobilindustrie, ISO 13485: 2016 für die medizinische Industrie, ISO 22000 für die Lebensmittelindustrie oder ISO 29001 für die petrochemische Industrie.

Lesen Sie mehr über die Norm 17025 in unserem Artikel : : https://www.bassetti-group.com/iso-17025-standards-a-required-conformity/

So kann eine gute Verwaltung und Digitalisierung von Lebenslaufkarten die Rückverfolgbarkeit gewährleisten, Zeit und damit Produktivität sparen und im Vergleich zum Papierformat Lagerplatz einsparen.

VERWALTUNG DER AUSRÜSTUNG WÄHREND DER FORSCHUNG UND EXPERIMENTE :

Ein Labor muss nicht nur die verschiedenen Parameter der Forschung verwalten, sondern auch die Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse gewährleisten. Es ist daher notwendig, auch die Eingriffe an den Geräten nachzuvollziehen, um die guten Ergebnisse zu gewährleisten.Kalibrierung, Eichung und Wartung sind nunmehr Aufgabenbereiche, die von LIMS-Software (Laboratory Information Management System) berücksichtigt werden. Die Verwendung von LIMS-Software mit ELN- und CMMS-Modulen kann die Erlangung von Zertifizierungen erleichtern. So kann eine gute Verwaltung der Ausrüstung mithilfe eines LIMS ein Faktor sein, der die Rückverfolgbarkeit gewährleistet, ein Schlüsselelement für jedes innovative Unternehmen, das sein geistiges Eigentum schützen möchte.

 

Vernetzen Sie Ihre Geräte für maximale Produktivität

Der Vorteil der Verwendung einer LIMS-Software besteht darin, dass man seine Werkzeuge und Geräte miteinander verbinden kann, von den kleinsten wie Reagenzgläsern mit Werkzeugen zur Visualisierung und Verwaltung von Experimenten bis hin zu den komplexesten wie den neuesten Metrologiemaschinen. Durch die Verknüpfung von Geräten und deren Verwaltung mithilfe von Software wird die Forschung nicht nur erleichtert, sondern auch zuverlässiger. Insbesondere durch das Einstellen von Schwellenwerten und das Hinzufügen von Kommentaren zu den Erfahrungsberichten.

Die Verwaltung von Ausrüstungsgegenständen mithilfe einer LIMS-Software kann also dabei helfen, strukturierte (wie ein Installationsdatum von Ausrüstungsgegenständen, eine Seriennummer …) und unstrukturierte Daten (Erfahrungsberichte, Betriebsanweisungen …) zu kapitalisieren.  Dies hilft auch dabei, ALCOA – die 5 Prinzipien der Datenintegrität – einzuhalten. 

Zurechenbar 

  • Wer hat wann die Daten erworben, eine Aktion durchgeführt oder einen Datensatz geändert?

Legbare

  • Die Daten müssen dauerhaft aufgezeichnet werden und lesbar sein

Zeitgenössisch

  • Wurden die Daten zum Zeitpunkt der Durchführung der Arbeit dokumentiert.

Original

  • Handelt es sich bei den Daten um die ursprüngliche Aufzeichnung oder eine zuverlässige/zertifizierte Kopie?

Akkurat 

  • Keine Fehler bei der Änderung von Daten ohne Dokumentation (wer/wann/warum)

Darüber hinaus kann ein LIMS auch bei der Verwaltung von Mitarbeiterberechtigungen helfen und die interne Kommunikation erleichtern. Der Einblick in verschiedene wichtige Aspekte des Labormanagements und die Erleichterung ihrer Verwaltung führt zu Zeitersparnis, Geldersparnis, Rückverfolgbarkeit und fördert die Konzentration auf das wichtigste Ziel eines Labors: innovativ zu sein.

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