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Jeudi 22 juin Webinar Qualite lifescience – Gérer les changements depuis l’audits jusqu’aux analyses de risques

Webinar Qualité Lifesciences

Gérer les changements depuis l'audit jusqu'aux analyses de risques

22 Juin 2023

11h00 à 12h00

A découvrir lors de ce WEBINAR

Partir des données de conception / qualité / risques pour identifier les écarts réglementaires à couvrir

  1. Structurer les formulaires d’audit et les notes associées
  2. Planifier et superviser la préparation d’audit et les actions associées
  3. Évaluer la conformité et traiter les écarts
  4. Capitaliser et générer automatiquement les rapports d’audit
  5. Investiguer pour analyser les résultats à partir des données des analyses de risques
  6. Identifier les impacts dans l’ensemble du processus de conception et d’analyse de risque
  7. Alerter les parties prenantes concernées
  8. Prendre en compte les modifications dans les processus concernés en garantissant l’application des normes (ISO 14971, IEC 62304, ISO 13485:2016, 21 CFR part 820 …)
  9. Suivre la mise en place des modifications et actions correctives
  10. Editer facilement les documents réglementaires et qualité avec la prise en compte des modifications
  11. Préparer les audits de contrôle
  12. Aperçu de Medical Device Software et de TEEXMA for Quality
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Dans le secteur Life Science / dispositifs médicaux, vous êtes régulièrement soumis à des audits. La pression réglementaire est forte et cela d’autant plus avec l’arrivée du nouveau règlement européen par exemple.

Vous souhaitez garantir la complétude de vos démarches vis à vis des exigences réglementaires/normatives qui vous concernent ? Structurer, piloter et préparer sereinement vos audits ? Prendre en compte efficacement les remarques et non conformités apportées par les auditeurs ? Pouvoir démontrer facilement l’impact des changements et écarts issus d’audits dans votre démarche de conception et vos analyses de risques ?
medical, lims, laboratoire
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