A découvrir lors de ce webinar :

• Partir des données de conception / qualité / risques pour identifier les écarts réglementaires à couvrir
• Structurer les formulaires d’audit et les notes associées
• Planifier et superviser la préparation d’audit et les actions associées
• Évaluer la conformité et traiter les écarts
• Capitaliser et générer automatiquement les rapports d’audit
• Investiguer pour analyser les résultats à partir des données des analyses de risques
• Identifier les impacts dans l’ensemble du processus de conception et d’analyse de risque
• Alerter les parties prenantes concernées
• Prendre en compte les modifications dans les processus concernés en garantissant l’application des normes (ISO 14971, IEC 62304, ISO 13485:2016, 21 CFR part 820 …)
• Suivre la mise en place des modifications et actions correctives
• Editer facilement les documents réglementaires et qualité avec la prise en compte des modifications
• Préparer les audits de contrôle
• Aperçu de Medical Device Software et de TEEXMA for Quality