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Datensicherheit:
WIE KANN DIE DATENINTEGRITÄT INNERHALB EINES LABORS SICHERGESTELLT WERDEN?

Top Down View of a Medical Research Scientist in Blue Rubber Gloves Working Behind Table in a Modern Laboratory. Doctor is Using Modern Microscop for Sample Analysis and Digital Tablet to Save Data.

Im Zeitalter der Digitalisierung und der Industrie 4.0 integrieren viele Unternehmen ihre Labordaten in dedizierte Software und müssen deren Integrität sicherstellen. Datensicherheit ist keine neue Herausforderung, denn auch handschriftliche Daten mussten geschützt werden. Mithilfe von IT-Tools können diese Probleme gelöst werden, indem das Risiko von Abweichungen minimiert und die Zuverlässigkeit der Daten erhöht wird. In diesem Artikel erforschen wir das Thema Datenintegrität und wie sie im Labor umgesetzt werden kann.

DIE DATENINTEGRITÄT

Bei der Datenintegrität geht es darum, sicherzustellen, dass die Daten korrekt aufgezeichnet werden und dass diese Aufzeichnung während des gesamten Lebenszyklus der Daten identisch bleibt. Konkret bedeutet dies, dass die Daten bei der Verarbeitung, Speicherung oder Übertragung in einem lesbaren Format vor Veränderung oder Zerstörung bewahrt werden müssen. 

Alle Wirtschaftszweige müssen sich mit dem Thema der Datensicherheit beschäftigen. Einige Zweige sind jedoch anspruchsvoller, wie beispielsweise die Lebensmittel– und Pharmaindustrie. Die FDA (Food and Drug Administration) wacht in der USA mit Vorschriften wie 21 CFR Teil 11 oder Audits streng über die Einhaltung der Datenintegrität, diese können im Rahmen der GxP-Standards zu Sanktionen führen. Das ist besonders für Exporteure in die USA relevant.

DIE ZIELE DER DATENINTEGRITÄT

Wenn Sie auf die strikte Einhaltung der Integrität von Labordaten achten, können Sie mehrere Dinge verhindern : 

  • Vermeiden Sie die Verwendung falscher Daten, die zu falschen Entscheidungen führen können. In einem Industrielabor kann z. B. die Auswahl eines Materials anstelle eines anderen auf der Grundlage falscher Daten dazu führen, dass bei der Herstellung eines Produkts Zeit verloren geht.
  • Falsche Daten können auch die Sicherheit der Mitarbeiter und/oder der Endbenutzer sowie die endgültige Qualität des Produkts gefährden. Um ein Beispiel aus der Lebensmittel-, Pharma- oder Kosmetikbranche zu nennen: Eine auf falschen Daten basierende Zusammensetzung eines Produkts kann beim Verzehr schwerwiegende Auswirkungen haben.
  • Indem die erste Zusammensetzung gelingt vermeiden Sie, dass die Kosten eines Produkts zu stark beeinflusst werden.

Beispiele für Abweichungen von der Datenintegrität, die von der FDA (USA) oder ANSM (Frankreich) festgestellt wurden:

Um besser zu verstehen, wie Daten fehlerhaft sein können, sind hier einige Beispiele für Abweichungen der Datenintegrität, die von der FDA festgestellt wurden:
  • Teilweise Übertragung von Daten,
  • Fehlende Rückverfolgbarkeit von Materialchargen,
  • Nichteinhaltung von Verfahren,
  • Rückdatierung.

„ALCOA"

Die 5 Säulen der DAtenintegrität

Datenintegrität gilt als wirksam, wenn die Daten die „ALCOA“-Anforderungen erfüllen. Dabei handelt es sich um ein Akronym für die fünf Merkmale, die Daten erfüllen müssen, um als zuverlässig und für die Entscheidungsfindung geeignet zu gelten. Jeder Buchstabe steht für eines der folgenden Merkmale:

  • Attributable (Zuordenbar): Das Ziel ist es, zu wissen, von wem und wann die Daten ausgefüllt, verändert oder ergänzt wurden, um das geistige Eigentum zu schützen. Die Kontrolle kann z. B. durch elektronische Signaturen erfolgen.
  • Legible (permanent lesbar): Die Daten müssen auch nach Änderungen jederzeit zugänglich und lesbar sein. Um dies zu kontrollieren, eignen sich Trail-Audits sehr gut.
  • Contemporaneous (aktuell): Die Daten werden zum Zeitpunkt ihrer Entstehung aufgezeichnet. Um dieses Merkmal zu erfüllen, sollte ein Mittel zur automatischen Speicherung und Synchronisierung der Daten eingerichtet werden.
  • Original (in originaler Form): Das Interesse besteht darin, sicherzustellen, dass die Daten vom ursprünglichen Erwerb oder von einer zuverlässigen und zertifizierten Kopie stammen. Um dieses Merkmal zu gewährleisten, sollte ein System eingerichtet werden, das die Daten in ihrem ursprünglichen Format sichert.
  • Accurate (richtig): Letzteres Merkmal beweist, dass es keine Fehler oder Änderungen ohne Rückverfolgbarkeit (Wer, Wann, Warum) gibt. Die Daten spiegeln die Richtigkeit der gemessenen Aktivität wider. 

EIN LEISTUNGSFÄHIGES
LABORINFORMATIONS- UND IT-SYSTEM
FÜR EINE GESICHERTE DATENINTEGRITÄT

Neben der Vermeidung von internen Fehlern und Funktionsstörungen erfordert die Gewährleistung der Datenintegrität auch den Schutz des Computersystems vor Angriffen und äußeren Einflüssen. Im digitalen Zeitalter geht nichts über ein leistungsfähiges und sicheres Informationssystem, um die Daten so zuverlässig wie möglich zu halten. 

Es ist daher wichtig, eine Software zur Verwaltung von Labordaten zu wählen, die in ihrem Standard die großen Funktionen enthält, die für die Datenintegrität und die gesetzlichen Anforderungen unerlässlich sind, wie z. B.: 

  • Eine genaue Verwaltung von Konten und Rechten;
  • Ein System für elektronische Signaturen;
  • Eine Synchronisation von Datum und Uhrzeit;;
  • Aktive Tracking-Audits.

Diese Funktionen sind so konzipiert, dass sie sich nicht auf die Tätigkeiten der Labortechniker auswirken, damit diese mehr Zeit für wertschöpfende Aufgaben haben (z. B. Manipulationen).

Darüber hinaus sind Schnittstellen und direkte Verbindungen zwischen der Software und dem Gerätebestand (z. B. Waagen oder Testmaschinen) wichtig, um die Erfassung zu erleichtern und die Datenintegrität zu gewährleisten.                                                                                                                                                                                                                                                

Für weitere Informationen zu diesem Thema können Sie sich gerne mit uns in Verbindung setzen, um Ihre Datenintegritätsprobleme zu besprechen. Unsere Experten für Laborinformationssysteme werden Ihren Bedürfnissen gerecht.

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