Data integrity :
Comment assurer l’intégrité des données au sein d’un laboratoire ?
A l’ère du numérique et de l’industrie 4.0, de nombreuses entreprises intègrent leurs données de laboratoires au sein de logiciels dédiées et doivent en assurer l’intégrité. Le challenge n’est pas nouveau, cette problématique existait déjà lorsque ces données étaient principalement renseignées par un mode manuscrit. Néanmoins, les outils informatiques permettent aujourd’hui d’y répondre en minimisant les risques d’écarts et en augmentant la fiabilité des données. Cet article est destiné à comprendre ce qui constitue la data integrity, ses bénéfices et sa mise en place dans un contexte de laboratoire.
LA DATA INTEGRItY
La Data Integrity consiste à s’assurer que les données sont enregistrées correctement et que cet enregistrement reste identique tout au long du cycle de vie de la donnée. Concrètement, cela signifie qu’il faut préserver la donnée de toute altération ou destruction, dans un format lisible, lors du traitement, de la conservation ou de la transmission.
Tous les secteurs d’activité sont concernés. Certains sont cependant plus exigeants comme le secteur de l’agroalimentaire ou l’industrie pharmaceutique, secteurs où la FDA (Food and Drug Administration), veille au grain au respect de l’intégrité des données avec des réglementations comme la 21 CFR part 11, ou des audits pouvant mener à des sanctions dans le cadre des normes GxP.
les objectifs
de la data integrityVeiller à un respect strict de l’intégrité des données de laboratoire permet d’éviter plusieurs choses :
- Éviter d’utiliser des données erronées pouvant conduire à prendre des mauvaises décisions. Par exemple, dans le cadre d’un laboratoire industriel, la sélection d’un matériau au lieu d’un autre sur la base de données erronées peut engendrer une perte de temps dans la fabrication d’un produit.
- Les données erronées risquent également de compromettre la sécurité des collaborateurs et / ou des utilisateurs finaux, ainsi que la qualité finale du produit. Pour reprendre l’exemple de l’agroalimentaire, de la pharmacie ou de la cosméto-vigilance, une composition d’un produit basée sur des données fausses peut avoir un impact grave lors de la consommation.
- Éviter de subir un impact trop important sur le coût d’un produit en faisant juste du premier coup.
Exemples d’écart de data integrity relevés par la FDA (USA) ou ANSM (Europe) :
Afin de comprendre au mieux comment les données peuvent être erronées, voici quelques exemples d’écarts de data integrity relevées par la FDA :
- Transfert partiel de données,
- Absence de traçabilité des lots de matière,
- Non respect des procédures,
- Antidatation.
ALCOA
LES 5 PILIERS de la data integrityLa Data Integrity est considérée comme efficace lorsque les données respectent les exigences ALCOA. Il s’agit d’un acronyme désignant les 5 caractéristiques que doivent respecter les données pour être jugées comme fiables et aptes à être utilisées pour la prise de décision. Chaque lettre correspond à un des éléments suivants :
- A – Attribuable (Attribuable) : L’objectif est de savoir par qui et quand ont été renseigné, modifié, ou complété les données, afin de protéger la propriété intellectuelle. Le contrôle peut par exemple être fait par de la signature électronique.
- L – Legible (Lisible) : Les données doivent être accessibles et lisibles en permanence même après modification. Pour contrôler cette caractéristique, la mise en place d’audits trails est tout à fait adaptée.
- C – Contemporaneous (Contemporaine) : Les données sont enregistrées au moment où elles sont générées. Afin de respecter cette caractéristique, il convient de mettre en place un moyen d’enregistrement et de synchronisation automatique des données.
- O – Original (Originelle) : L’intérêt est d’assurer que les données viennent de l’acquisition initiale ou d’une copie fiable et certifiée. Afin d’assurer cette caractéristique, il convient de mettre en place un système de sauvegarde des données dans leur format d’origine.
- A – Accurate (Précise) : Cette dernière caractéristique prouve l’absence d’erreur ou de modification sans traçabilité (Qui, Quand, Pourquoi). La donnée reflète l’exactitude de l’activité mesurée.
UN SYSTÈME INFORMATIQUE ET D'INFORMATION DE laboratoire performant pour une data integrity ASSURÉE
Au-delà de prévenir des erreurs et dysfonctionnements internes, assurer l’intégrité des données nécessite de protéger son système informatique contre les attaques et les agressions extérieures. A l’ère du numérique, rien ne vaut un système d’information performant et sécurisé afin de fiabiliser au mieux les données.
Il est ainsi important de choisir un logiciel de gestion de données de laboratoires possédant dans son standard les grandes fonctionnalités indispensables à la Data Integrity et aux exigences réglementaires comme :
- Une gestion précise des comptes et des droits;
- Un système de signatures électroniques;
- Une synchronisation de dates et d’heures;
- Des audits trails actifs.
Ces fonctionnalités sont pensées pour ne pas avoir d’impact sur les activités des techniciens de laboratoires, afin qu’ils aient plus de disponibilités pour les tâches à fortes valeurs ajoutées (Par exemple les manipulations).
De plus, l’interfaçage et la connexion directe entre le logiciel et le parc d’instruments (par exemple les balances ou les machines d’essais) sont importants afin de faciliter l’acquisition et assurer la data integrity.
Pour plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à nous contacter afin de discuter de vos problématiques portant sur la data integrity, nos experts en systèmes d’informations de laboratoire sauront répondre à vos besoins.
