La Data Integrity : Définition et enjeux clés

La Data Integrity consiste à s’assurer que les données sont enregistrées correctement et que cet enregistrement reste identique tout au long du cycle de vie de la donnée. Concrètement, cela signifie qu’il faut préserver la donnée de toute altération ou destruction, dans un format lisible, lors du traitement, de la conservation ou de la transmission. 

Tous les secteurs d’activité sont concernés par l’intégrité des données. Toutefois, des industries telles que l’agroalimentaire et la pharmaceutique sont soumises à des exigences particulièrement strictes. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) impose des réglementations telles que la 21 CFR Part 11 et réalise des audits rigoureux dans le cadre des normes GxP, pouvant conduire à des sanctions en cas de non-conformité.

Chez BASSETTI, nous intégrons ces exigences dès la conception de vos systèmes informatisés afin d’assurer la conformité et la pérennité de vos données critiques.

Pourquoi l’intégrité des données est-elle cruciale aujourd’hui ?

 

  • Sécuriser vos opérations : prévenir toute altération accidentelle ou malveillante des données.
  • Garantir votre conformité : répondre aux exigences réglementaires nationales et internationales (FDA 21 CFR Part 11, GxP, etc.).
  • Renforcer la confiance : vis-à-vis des autorités, de vos partenaires et de vos clients.
  • Préserver la valeur de vos données : assurer leur lisibilité, accessibilité et exploitabilité sur toute leur durée de vie.
  • Optimiser vos audits : en facilitant les contrôles et en limitant les risques de non-conformité.

Quels sont les objectifs de la Data Integrity dans les laboratoires ?

Garantir l’intégrité des données de laboratoire est essentiel pour assurer la qualité, la sécurité et la performance des produits. Un respect strict de la Data Integrity permet notamment de :

  • Éviter des décisions basées sur des données erronées
    Des résultats incorrects peuvent conduire à des choix inadaptés, comme la sélection d’un matériau non conforme en milieu industriel, entraînant des pertes de temps, d’efficacité et de ressources dans la fabrication.
  • Protéger la sécurité des collaborateurs et des utilisateurs finaux
    Dans des secteurs sensibles comme l’agroalimentaire, la pharmacie ou la cosmétique, une formulation reposant sur des données inexactes peut avoir des conséquences graves pour la santé des consommateurs.
  • Optimiser les coûts et la performance opérationnelle
    Fiabiliser les données permet de « faire juste du premier coup » : réduire les reprises, limiter les gaspillages et maîtriser les coûts de production.

Exemples concrets de non-conformité à la Data Integrity (FDA, ANSM)

Des inspections réglementaires mettent régulièrement en lumière des écarts critiques liés à la gestion des données, tels que :

  • Transfert partiel ou incomplet de données,
  • Absence de traçabilité des lots de matières premières,
  • Non-respect des procédures documentées,
  • Antidatation ou falsification de documents.

ALCOA++ : les 9 piliers fondamentaux de l’intégrité des données

Pour garantir la fiabilité et la conformité des données, la Data Integrity repose sur les principes ALCOA++, une extension du modèle historique ALCOA, intégrant des exigences complémentaires devenues incontournables.

Chaque donnée doit être :

  •  A – Attribuable

Il doit être possible d’identifier précisément qui a créé, modifié ou supprimé une donnée et à quel moment. (Ex : signature électronique, audit trail.)

  • L – Lisible

Les données doivent rester claires, compréhensibles et accessibles tout au long de leur durée de conservation.

  • C – Contemporaine

Les données doivent être enregistrées au moment même où l’activité se déroule, garantissant leur exactitude temporelle.

  • O – Originale

La version originale des données ou une copie certifiée doit être conservée afin d’assurer leur authenticité.

  • A – Précise

Les données doivent refléter fidèlement l’activité ou la mesure réalisée, sans erreur ni manipulation non tracée.

À ces cinq caractéristiques fondamentales s’ajoutent désormais quatre exigences supplémentaires :

  • Complète (Complete)

Toutes les informations nécessaires doivent être enregistrées, sans omission : valeurs, commentaires, métadonnées associées…

  • Cohérente (Consistent)

Les enregistrements doivent suivre une séquence logique et respecter les procédures établies, assurant leur alignement dans le temps et entre systèmes.

  • Durable (Enduring)

Les données doivent être stockées sur des supports fiables, garantissant leur conservation sur la durée de vie requise.

  • Disponible (Available)

Les données doivent être accessibles et utilisables à tout moment pour les besoins d’inspection, d’audit ou de revue.

Comment garantir l’intégrité des données avec un système informatique adapté ?

Assurer l’intégrité des données de laboratoire ne se limite pas à prévenir les erreurs internes.

À l’ère du numérique, il est également essentiel de protéger ses systèmes informatiques contre les menaces extérieures, tout en optimisant la fiabilité et l’accessibilité des données.

Un système d’information performant et sécurisé est la clé pour atteindre cet objectif.

Fonctionnalités clés d’un logiciel conforme aux normes ALCOA++ et 21 CFR Part 11

Pour répondre aux exigences réglementaires (ALCOA++, GxP, 21 CFR Part 11…), votre solution doit intégrer nativement :

  • Gestion fine des comptes utilisateurs et des droits d’accès
    (contrôle des accès selon le rôle et la responsabilité de chacun)
  • Signature électronique conforme
    (authentification et traçabilité des actions critiques)
  • Synchronisation automatique des dates et heures
    (enregistrement précis et cohérent des événements)
  • Audit trails complets et inaltérables
    (enregistrement de toutes les modifications, accessible pour inspection)

Ces fonctionnalités doivent être conçues pour s’intégrer naturellement dans le quotidien des techniciens, sans alourdir leur charge de travail.

Objectif : leur permettre de se concentrer sur des tâches à haute valeur ajoutée, comme les analyses et les manipulations en laboratoire.

Connecter vos instruments de laboratoire : un levier essentiel pour la Data Integrity

L’interfaçage direct entre votre logiciel de gestion et vos équipements de laboratoire (balances, machines d’essai, analyseurs…) est également essentiel.

Cette connexion automatique garantit une acquisition fiable des données, sans risque d’erreur humaine ni de rupture de traçabilité.

Pour plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à nous contacter afin de discuter de vos problématiques portant sur la  data integrity, nos experts en systèmes d’informations de laboratoire sauront répondre à vos besoins.