La Data Integrity consiste à s’assurer que les données sont enregistrées correctement et que cet enregistrement reste identique tout au long du cycle de vie de la donnée. Concrètement, cela signifie qu’il faut préserver la donnée de toute altération ou destruction, dans un format lisible, lors du traitement, de la conservation ou de la transmission.
Tous les secteurs d’activité sont concernés par l’intégrité des données. Toutefois, des industries telles que l’agroalimentaire et la pharmaceutique sont soumises à des exigences particulièrement strictes. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) impose des réglementations telles que la 21 CFR Part 11 et réalise des audits rigoureux dans le cadre des normes GxP, pouvant conduire à des sanctions en cas de non-conformité.
Chez BASSETTI, nous intégrons ces exigences dès la conception de vos systèmes informatisés afin d’assurer la conformité et la pérennité de vos données critiques.
Garantir l’intégrité des données de laboratoire est essentiel pour assurer la qualité, la sécurité et la performance des produits. Un respect strict de la Data Integrity permet notamment de :
Des inspections réglementaires mettent régulièrement en lumière des écarts critiques liés à la gestion des données, tels que :
Pour garantir la fiabilité et la conformité des données, la Data Integrity repose sur les principes ALCOA++, une extension du modèle historique ALCOA, intégrant des exigences complémentaires devenues incontournables.
Chaque donnée doit être :
Il doit être possible d’identifier précisément qui a créé, modifié ou supprimé une donnée et à quel moment. (Ex : signature électronique, audit trail.)
Les données doivent rester claires, compréhensibles et accessibles tout au long de leur durée de conservation.
Les données doivent être enregistrées au moment même où l’activité se déroule, garantissant leur exactitude temporelle.
La version originale des données ou une copie certifiée doit être conservée afin d’assurer leur authenticité.
Les données doivent refléter fidèlement l’activité ou la mesure réalisée, sans erreur ni manipulation non tracée.
À ces cinq caractéristiques fondamentales s’ajoutent désormais quatre exigences supplémentaires :
Toutes les informations nécessaires doivent être enregistrées, sans omission : valeurs, commentaires, métadonnées associées…
Les enregistrements doivent suivre une séquence logique et respecter les procédures établies, assurant leur alignement dans le temps et entre systèmes.
Les données doivent être stockées sur des supports fiables, garantissant leur conservation sur la durée de vie requise.
Les données doivent être accessibles et utilisables à tout moment pour les besoins d’inspection, d’audit ou de revue.
Assurer l’intégrité des données de laboratoire ne se limite pas à prévenir les erreurs internes.
À l’ère du numérique, il est également essentiel de protéger ses systèmes informatiques contre les menaces extérieures, tout en optimisant la fiabilité et l’accessibilité des données.
Un système d’information performant et sécurisé est la clé pour atteindre cet objectif.
Pour répondre aux exigences réglementaires (ALCOA++, GxP, 21 CFR Part 11…), votre solution doit intégrer nativement :
Ces fonctionnalités doivent être conçues pour s’intégrer naturellement dans le quotidien des techniciens, sans alourdir leur charge de travail.
Objectif : leur permettre de se concentrer sur des tâches à haute valeur ajoutée, comme les analyses et les manipulations en laboratoire.
L’interfaçage direct entre votre logiciel de gestion et vos équipements de laboratoire (balances, machines d’essai, analyseurs…) est également essentiel.
Cette connexion automatique garantit une acquisition fiable des données, sans risque d’erreur humaine ni de rupture de traçabilité.
Pour plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à nous contacter afin de discuter de vos problématiques portant sur la data integrity, nos experts en systèmes d’informations de laboratoire sauront répondre à vos besoins.
