ISO 7218: Anforderungen an die Mikrobiologie im Überblick
Was sind ISO-Normen und warum sind sie von so großer Bedeutung?
Die Internationale Organisation für Normung (International Organisation for Standardization – ISO) entwickelt weltweit anerkannte Standards, die darauf abzielen, Prüf- und Untersuchungsmethoden in über 170 Ländern zu harmonisieren. Ihr Ziel ist es, Qualität, Sicherheit sowie ethische Standards für Produkte und Dienstleistungen global zu gewährleisten.
Für Unternehmen und Organisationen, die eine offizielle Bestätigung anstreben, führen akkreditierte Stellen – wie etwa die DAkkS im deutschsprachigen Raum, ANSI in den USA oder AFNOR in Frankreich – detaillierte Audits durch und stellen entsprechende ISO-Zertifizierungen aus. Eine ISO-Zertifizierung ist eine unverzichtbare Voraussetzung, um im internationalen Handel Vertrauen aufzubauen und langfristig am Markt erfolgreich zu agieren.
ISO 7218: Allgemeine Anforderungen an die Mikrobiologie
Die Norm ISO 7218 richtet sich an den Agrar- und Lebensmittelsektor und definiert die allgemeinen Anforderungen sowie Empfehlungen für sämtliche mikrobiologischen Untersuchungen.
Das Dokument dient als zentraler Referenzleitfaden für die Gute Laborpraxis (GLP) in der Lebensmittelmikrobiologie sowie für die Arbeitssicherheit im Umgang mit Proben. Die Einhaltung ist verpflichtend für jedes Labor, das eine Akkreditierung durch nationale Akkreditierungsstellen anstrebt.
Seit ihrer Erstveröffentlichung im Jahr 2007 wurde die ISO 7218 mehrfach überarbeitet und liegt nun in der maßgeblichen Fassung ISO 7218:2024 vor. Jede Überarbeitung präzisiert und aktualisiert die grundlegenden Richtlinien im Einklang mit den aktuellen Laboranforderungen und dem technologischen Fortschritt.
Die Norm ISO 7218 deckt alle kritischen Aspekte der Laboranalytik ab, darunter:
- Labordesign und -layout: Gewährleistung der biologischen Sicherheit beim Umgang mit pathogenen Mikroorganismen.
- Gerätemanagement und -überwachung: Strikte Vorgaben für Kalibrierung und Wartung zur Vermeidung technischer Messfehler.
- Probenmanagement: Standardisierte Verfahren für Transport, Probeneingang, Lagerung und Bearbeitung zur Sicherstellung einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit (End-to-End-Traceability).
- Standardisierung von Prüfprotokollen: Einheitliche Probenvorbereitung sowie der Einsatz elektronischer Laborbücher (ELN), um die Identifizierung von Erregern zu erleichtern und Kontaminationsrisiken zu minimieren.
- Qualitätssicherung: Detaillierte interne Abläufe zur dauerhaften Gewährleistung von Laborqualität und Regelkonformität (Compliance).
Diese Präzision ermöglicht eine effizientere Qualitätskontrolle und sichert die Einhaltung nationaler sowie internationaler regulatorischer Vorgaben.
Wer ist von der Norm ISO 7218 betroffen?
Als zentraler Standard in der Agrar- und Ernährungswirtschaft richtet sich die Norm ISO 7218 an:
- Sämtliche Prüflaboratorien, die mikrobiologische Analysen in der Lebensmittelkette durchführen.
- Lebensmittelhersteller und -verarbeiter entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
- Qualitätssicherungsabteilungen und Überwachungsbehörden, die für Lebensmittelsicherheit und -qualität sorge tragen.
- Zertifizierungs- und Auditierungsorganisationen, die für die Konformitätsbewertung zuständig sind.
Kurzum: Jede Organisation, die direkt oder indirekt an der mikrobiologischen Untersuchung von Lebens- und Futtermitteln beteiligt ist, ist von der Einhaltung dieser Norm betroffen.
Die Bedeutung von Methodenvalidierung & -verifizierung in der ISO 7218
Um eine vollständige Konformität mit der ISO-Norm zu erreichen, muss ein Labor die Konzepte der Methodenvalidierung und Methodenverifizierung konsequent anwenden. Diese Schritte bilden das Fundament für die Generierung präziser und verlässlicher mikrobiologischer Daten.
Methodenvalidierung (für neue Prüfverfahren)
Die Validierung ist der Nachweis, dass eine neue, nicht-standardisierte oder modifizierte Analysenmethode für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist. Dies ist erforderlich, wenn Schnellmethoden (z. B. PCR-Tests) eingeführt oder Schritte eines Standardverfahrens angepasst werden.
Eine Validierung umfasst eine umfassende Studie zum Nachweis der Leistungskriterien des Verfahrens, darunter:
- Richtigkeitsgrad / Genauigkeit: Die Übereinstimmung zwischen dem Testergebnis und dem wahren Wert.
- Präzision ( Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit): Die Grad der Übereinstimmung zwischen unabhängigen Prüfergebnissen unter vorgegebenen Bedingungen.
- Selektivität / Spezifität: Die Fähigkeit, den Ziel-Analyten (z. B. einen spezifischen Krankheitserreger) in einer komplexen Probenmatrix exakt zu bestimmen.
- Nachweisgrenze (LOD) und Bestimmungsgrenze (LOQ): Entscheidende Kenngrößen zur Bestätigung der Empfindlichkeit (Sensitivität) des Prüfverfahrens.
Methodenverifizierung (für genormte Standardverfahren)
Die Verifizierung ist der Prozess, bei dem ein Labor nachweist, dass es ein bestehendes Standardverfahren (wie eine ISO-Norm) unter den eigenen Laborbedingungen – mit dem eigenen Equipment, Personal und Räumlichkeiten – erfolgreich anwenden kann.
Während ISO-Normen auf globaler Ebene validiert sind, muss jedes einzelne Labor verifizieren, dass es die vorgegebenen Leistungskriterien vor Ort erfüllt. Dies erfordert im Vergleich zur Vollvalidierung einen reduzierten Versuchsumfang und konzentriert sich im Wesentlichen auf:
- Wiederholbarkeit: Der Nachweis konsistenter Ergebnisse innerhalb desselben Labors.
- Selektivität: Der Nachweis, dass das Verfahren bei den spezifischen Probenarten des Labors (der jeweiligen Matrix) zuverlässig funktioniert.
Durch die systematische Dokumentation des Verifizierungsprozesses erbringt das Labor den fundierten Nachweis seiner operativen Kompetenz. Dies erhöht die Belastbarkeit der Prüfergebnisse maßgeblich und erleichtert externe Audits nachhaltig.
Die Vorteile einer Akkreditierung nach ISO 7218
Die Umsetzung der Norm ISO 7218 ist für Akteure der Agrar- und Lebensmittelindustrie ein echter Hebel zur Steigerung von Leistungsfähigkeit und Glaubwürdigkeit.
Durch die Zertifizierung werden Laborprotokolle standardisiert, was das Fehlerrisiko minimiert sowie die Zuverlässigkeit und Präzision der Ergebnisse maßgeblich erhöht. Dank der internationalen Anerkennung gewinnen nach ISO 7218 zertifizierte Labore nachhaltig an Vertrauen und Glaubwürdigkeit bei Geschäftspartnern und Verbrauchern. Darüber hinaus leistet die Norm einen zentralen Beitrag zur Harmonisierung von Arbeitsprozessen, zur regulatorischen Konformität und zur kontinuierlichen Qualitätssteigerung von Laboren weltweit.
Wie ein LIMS bei der Einhaltung der ISO 7218 unterstützt
Für ein qualitätsorientiertes Labor ist die Konformität mit der ISO 7218 essentiell, um Kunden eine erstklassige Dienstleistungsqualität zu garantieren. Die kontinuierliche Überwachung und Einhaltung aller Anforderungen kann jedoch ein komplexer und zeitintensiver Prozess sein.
Hier wird ein LIMS (Labor-Informations- und Management-System) zum strategischen Erfolgsfaktor. Ein LIMS strukturiert und verwaltet Ihre Labordaten optimal durch:
- Automatisierte Rückverfolgbarkeit: Sämtliche Geräte-Logbücher, Kalibrierprotokolle und Prüfdaten werden zentral an einem Ort erfasst und präzise organisiert. Dies garantiert die Validität und Verlässlichkeit Ihrer Ergebnisse.
- Vereinfachung von Audits: Die durch das LIMS unterstützte Ergebnisvalidierung und die lückenlose Datenrückverfolgbarkeit gestalten sowohl interne Audits als auch externe Qualitätsprüfungen für die Zertifizierung deutlich effizienter.
TEEXMA for LIMS: Mühelose Compliance-Erfüllung
Während jedes leistungsstarke LIMS Unterstützung bieten kann, ist TEEXMA for LIMS speziell darauf ausgelegt, das komplexe und detaillierte Datenmanagement der aktuellen Norm ISO 7218:2024 abzudecken.
TEEXMA ermöglicht es Ihrem Labor:
- die Überwachung von Kalibrierintervallen zu automatisieren,
- Haltbarkeitsdaten von Reagenzien und Nährmedien zuverlässig zu verwalten,
- auf Knopfdruck auditbereite Berichte zu Methodenvalidierungs- und -verifizierungsdaten zu erstellen.
Dieses dedizierte Compliance-Framework unterstützt Sie beim Übergang von manuellen Prozessen hin zu einem vollständig digitalen System mit garantierter Lückenlosigkeit – und beschleunigt so Ihren Weg zur ISO-Akkreditierung nachhaltig.
ISO 7218 im Kontext nachhaltiger Entwicklung
Es ist wichtig zu betonen, dass die Norm ISO 7218 weit mehr als nur ein technisches Dokument ist: Sie stärkt die globale Gesundheit und Sicherheit. Durch ihren Beitrag zum UN-Ziel für nachhaltige Entwicklung Nr. 3 („Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“) nimmt sie eine bedeutende gesellschaftliche Rolle ein. Indem sie sicherstellt, dass Lebensmittel nach den höchsten mikrobiologischen Standards geprüft werden, senkt sie das Risiko durch Lebensmittel übertragener Krankheiten drastisch und leistet somit einen direkten Beitrag zum weltweiten Gesundheitsschutz.
Erfahren Sie mehr: Essenzielle ergänzende Normen
Je mehr Zertifizierungen Ihr Labor vorweisen kann, desto höher sind seine Glaubwürdigkeit und sein Qualitätsstandard. Ergänzende Normen sind ein entscheidender Vorteil für mikrobiologische Prüflaboratorien, die eine lückenlose Lebensmittelsicherheit und die vollständige Beherrschung ihrer Prozesse garantieren möchten.
Zu den wichtigsten ergänzenden Standards für mikrobiologische Labore gehören:
- ISO 22000: Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit – Anforderungen an Organisationen in der gesamten Lebensmittelkette.
- ISO 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien – die grundlegende Norm für Laboratorien im Allgemeinen.
- ISO 19036: Mikrobiologie der Lebensmittelkette – Schätzung der Messunsicherheit bei quantitativen Bestimmungen – ein Standard zur Absicherung der Qualität quantitativer Analysen.