Dans le laboratoire d’aujourd’hui, piloté par les données, la traçabilité n’est plus une simple obligation de conformité, elle est le fondement d’une science fiable, de l’efficacité opérationnelle et de la confiance des clients. Pourtant, de nombreux laboratoires s’appuient encore sur des systèmes de traçabilité fragmentés, un étiquetage manuel ou des feuilles de calcul déconnectées pour gérer les échantillons et les résultats des tests.
Résultat ? Des échantillons perdus, des données incohérentes, des audits ratés et des corrections coûteuses.
Découvrons comment la mauvaise traçabilité des échantillons affecte l’activité des laboratoires, complexifiant la conformité réglementaire et l’intégrité des données et comment les solutions LIMS et LES modernes la transforment en un véritable avantage concurrentiel.
Les laboratoires gèrent un flux constant d’échantillons, de réactifs et de données d’analyse, chacun ayant son propre cycle de vie et ses propres exigences de conformité. Sans système centralisé de suivi et de gestion de ces données, même les plus petits oublis peuvent engendrer des problèmes majeurs.
L’étiquetage manuel ou le suivi basé sur une feuille de calcul augmente le risque d’erreurs d’identification et de perte de données d’échantillon. Lorsque plusieurs projets sont menés simultanément, il est facile d’égarer, d’étiqueter ou d’analyser des échantillons selon un protocole inapproprié. Cela retarde non seulement les projets, mais nuit également à la fiabilité des données.
Les organismes de réglementation, comme le COFRAC, accordent une importance particulière à la traçabilité des échantillons et à l’intégrité des données. L’absence d’horodatage, les transferts non documentés ou des enregistrements incomplets de la chaîne de traçabilité peuvent entraîner des observations de non-conformités lors d’un audit voire même à une suspension ou un retrait d’accréditation.
Chaque échantillon perdu ou compromis entraîne de nouveaux tests, le gaspillage de réactifs et une perte de temps. Pour les laboratoires effectuant des analyses à haut débit, ces coûts s’accumulent rapidement, affectant à la fois la rentabilité et la cadence.
Pour les laboratoires externes, les défaillances de traçabilité des échantillons affectent directement leur crédibilité client. Une seule erreur peut entraîner des litiges contractuels, une perte de clients ou une atteinte à la marque, en particulier dans les secteurs pharmaceutique, alimentaire ou des tests environnementaux.
Les laboratoires d’aujourd’hui sont confrontés à des défis de traçabilité plus complexes que jamais :
Les méthodes traditionnelles (formulaires papier, tableurs ou systèmes obsolètes) ne peuvent tout simplement pas suivre le rythme. Les laboratoires ont besoin de solutions numériques intégrées qui unifient la saisie des données, le contrôle des processus et le suivi des échantillons.
Un Système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) fournit la base pour la gestion des échantillons, des flux de travail et des données. Cependant, un Système d’exécution de laboratoire (LES) étend ce fonctionnement en garantissant que chaque étape de test, mesure et approbation soit exécutée conformément à la procédure.
Lorsqu’ils sont combinés, LIMS et LES créent un écosystème numérique entièrement traçable, conforme et auditable pour les laboratoires.
Un LIMS moderne fournit une visibilité complète tout au long du cycle de vie de l’échantillon, de son enregistrement à la mise à disposition des résultats. Chaque étape est horodatée et chaque modification consignée, créant ainsi une chaîne de traçabilité numérique ininterrompue.
Le LES renforce cela en guidant les analystes à travers des Procédures Opératoires Standardisées (POS), garantissant que chaque action, de la préparation des réactifs à la configuration de l’instrument, soit exécutée et documentée correctement.
Ensemble, ils assurent :
Cette traçabilité réduit le risque de confusion, élimine les erreurs de saisie manuelle et crée un audit trail de données unique et vérifiable.
L’exécution incohérente des procédures opérationnelles standardisées (POS ou SOP en anglais) est l’une des principales sources de ruptures de traçabilité. Un LES résout ce problème en convertissant les POS en véritables flux de travail numériques. Les analystes reçoivent des conseils étape par étape, garantissant une exécution uniforme entre les équipes, les sites et les analystes.
Les fonctionnalités clés d’un LES comprennent :
En appliquant le respect des procédures à chaque étape, un LES garantit que la traçabilité est intégrée au flux de travail, et non ajoutée après coup.
La traçabilité ne concerne pas seulement l’endroit où l’échantillon a été prélevé, mais aussi qui s’en est occupé et s’ils étaient qualifiés pour le faire.
Avec la gestion des autorisations intégrée aux systèmes de gestion, les laboratoires peuvent définir qui est autorisé à effectuer des analyses spécifiques. Le système valide la qualification de l’analyste avant d’autoriser l’accès au protocole, garantissant ainsi la conformité aux matrices de formation internes et aux exigences réglementaires externes.
Cela minimise les erreurs humaines, garantit la responsabilité et renforce l’intégrité des données dans l’ensemble du laboratoire.
Une traçabilité défaillante résulte souvent d’instruments déconnectés et de silos de données. Un LIMS moderne s’intègre directement aux instruments et capteurs de laboratoire pour collecter automatiquement les données, éliminant ainsi la saisie manuelle.
Encore mieux, le LES permet un contrôle en temps réel, en alertant les utilisateurs lorsque les données ne correspondent pas aux spécifications ou lorsque les calibrations et étalonnages doivent être effectuées.
Ce niveau de connectivité garantit que la traçabilité inclut non seulement l’échantillon, mais aussi les conditions, équipements et paramètres associés à chaque résultat.
Pour les équipes chargées de la qualité et de la conformité, un cadre de traçabilité solide simplifie les inspections réglementaires et les audits qualité.
En conservant des enregistrements électroniques centralisés, les laboratoires peuvent instantanément récupérer des journaux d’audit complets pour n’importe quel échantillon, référençant :
Ceci est essentiel pour le respect des BPL, des normes ISO 17025 et ISO 9001, ou encore des exigences FDA 21 CFR Partie 11.
La traçabilité automatisée réduit également le stress et la charge de ressources associés à la préparation des audits externes.
Les plateformes LIMS modernes incluent de plus en plus de modules d’analyse qui transforment les données de traçabilité en données et informations exploitables.
En analysant le flux d’échantillons, les résultats des lots et les tendances d’écart, les laboratoires peuvent identifier :
Cela permet de passer d’une gestion réactive de la qualité à une amélioration prédictive, permettant aux laboratoires d’affiner continuellement leurs opérations et de maintenir des normes de qualité cohérentes.
Investir dans une solution LIMS/LES n’est pas seulement une question de conformité, c’est également une question de rentabilité et de retour sur investissement.
Une meilleure traçabilité réduit le gaspillage de matériaux, évite les reprises coûteuses et raccourcit les délais d’obtention des résultats. Elle améliore la productivité du laboratoire tout en instaurant un climat de confiance avec les clients et les autorités réglementaires.
Dans les secteurs concurrentiels tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et la production manufacturière, où les marges sont serrées et les attentes en matière de conformité sont élevées, la traçabilité a un impact direct sur la rentabilité et la réputation.
TEEXMA for LIMS intègre les fonctionnalités LIMS, LES, ELN et QC dans une plateforme unique, offrant aux laboratoires un environnement entièrement numérique, connecté et conforme.
Avec des fonctionnalités telles que :
TEEXMA for LIMS permet aux laboratoires d’obtenir une véritable traçabilité de bout en bout, de maintenir leur conformité et d’accélérer leur prise de décision basée sur des données.
Pour les laboratoires qui s’efforcent de moderniser leurs processus de qualité et d’éliminer les lacunes en matière de traçabilité, TEEXMA fournit non seulement un logiciel, mais également un pilier stratégique pour une gestion de laboratoire pérenne, conforme et performante.
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