Dans les industries agroalimentaire, pharmaceutique, chimique et cosmétique, Le Dossier de Lot (ou Batch Record) constitue le document central permettant de statuer sur la conformité et la libération d’un lot. Il rassemble l’ensemble des informations nécessaires à la fabrication : instructions opérationnelles, enregistrements réalisés étape par étape, résultats des contrôles qualité, éventuelles déviations et validations associées. Historiquement géré sous forme de dossier papier circulant entre les équipes de production, de qualité et de support, ce processus est source d’erreurs et complexifie la traçabilité industrielle.
La solution réside dans le logiciel MES (Manufacturing Execution System), un outil clé de l’industrie 4.0. En digitalisant l’intégralité du processus, de la production au contrôle final, le MES permet de collecter, centraliser et exploiter les données en temps réel. Ces dossiers de lots électroniques (aussi appelés electronic Batch Records) assurent un pilotage efficace de la production et une traçabilité industrielle fiable et conforme aux exigences réglementaires. Ils permettent de centraliser et de fiabiliser les informations en cas d’audit.
dossiers de lot restent majoritairement gérés par flux papier. Il peut s’agir de dossiers de lot de fabrication, qui décrivent l’ensemble des étapes de production, les paramètres enregistrés et les contrôles réalisés, ou de dossiers de lot non-fabrication, qui rassemblent les informations liées au conditionnement, aux contrôles qualité, au reconditionnement ou à d’autres opérations techniques. Cette approche papier présente plusieurs risques opérationnels majeurs :
Les dossiers de lot ne sont pas qu’une formalité administrative, ils sont essentiels pour répondre aux réglementations et exigences réglementaires :
| Rôle | Exigences | Nécessité d'un eBR/eDHR | |
|---|---|---|---|
| BPF | Ces méthodes encadrent les processus pour garantir une production fiable et conforme aux normes de qualité. |
Documentation maîtrisée : - Enregistrements complets, lisibles, exacts et réalisés au bon moment - Gestion stricte des versions - Traçabilité intégrale |
Le dossier de lot doit prouver que chaque étape suit les instructions et que toutes les données critiques sont correctement documentées. |
| 21 CFR Part 11 | Cette norme réglemente les enregistrements et signatures électroniques. | Usage d'enregistrements et de signatures électroniques contrôlées (audit trail, authentification fiable, etc.) | Un mécanisme assurant l'intégrité et la sécurité des données présentes dans un dossier de lot doit être mis en place. |
| HACCP | Cette méthode permet de prévenir et d'identifier les dangers liés aux pratiques d'hygiène alimentaire. |
- Identification des dangers - Maîtrise des points critiques tout au long du processus de fabrication - Enregistrements fiables permettant de suivre les étapes sensibles (contrôles de température, hygiène, gestion des matières premières ou présence d'allergènes). |
Le dossier de lot doit retracer clairement ces éléments pour démontrer que les mesures prévues ont été appliquées correctement. |
| ISO 22000 | Cette norme structure l'ensemble du système de management de la sécurité alimentaire. | Organisation documentée : analyses de risques, procédures maîtrisées, suivi des paramètres critiques et traçabilité complète des ingrédients et opérations. | Le dossier de lot doit rassembler ces informations de manière cohérente, facilitant la vérification du respect des procédures et la reconstitution du parcours des produits en cas de besoin. |
La gestion manuelle des dossiers de lot ralentit non seulement les opérations administratives et de production, mais freine également les démarches d’amélioration continue. La multiplication des documents papier entraîne une dispersion des informations : enregistrements de production répartis dans plusieurs classeurs, résultats de contrôles qualité stockés séparément, déviations consignées dans d’autres formulaires, interventions de maintenance notées sur des supports différents, ou encore données de performance appartenant à des systèmes non connectés.
Cette dispersion empêche d’avoir une vision consolidée du procédé : il devient difficile de comparer les performances d’un lot à l’autre, de repérer les dérives de paramètres, d’identifier les goulots d’étranglement ou d’analyser l’impact d’une déviation sur la productivité. L’absence de données centralisées ralentit les analyses de causes, complique la définition d’indicateurs fiables et limite la capacité à déployer des actions correctives ou préventives pertinentes.
Un logiciel MES (Manufacturing Execution System) s’intègre avec les systèmes existants, notamment les ERP et les PLM. Il récupère automatiquement les ordres de fabrication (OF) et les transforme en instructions opérationnelles destinées aux opérateurs. Les gammes et les recettes disposent d’un versioning, d’un historique et d’un système de publication, ce qui assure l’utilisation systématique des versions à jour et conformes aux normes.
L’information circule de manière bidirectionnelle entre l’atelier et l’ERP. Chaque mise à jour réalisée sur le terrain remonte immédiatement vers le système central, ce qui garantit un suivi précis et une traçabilité complète du processus de production.
L’interface opérateur simplifie l’exécution sur le terrain :
La sécurisation des opérations de production et de contrôle qualité passe par le détrompage, un mécanisme qui empêche les erreurs de saisie ou l’utilisation d’un lot incorrect, assurant la conformité et la sécurité des opérations. Les données de contrôle qualité sont enregistrées automatiquement avec vérifications SPC (Statistical Process Control), et les workflows permettent de gérer les dérogations ou actions correctives directement depuis l’interface. La généalogie complète des lots est tracée, incluant les matières, composants, actions opérateur et paramètres machine. Cette traçabilité intégrale constitue un support essentiel lors des audits réglementaires.
Toutes les données collectées sont consolidées automatiquement dans le dossier de lot électronique (ou electronic Batch Record (eBR)). Le système génère des rapports PDF pour la validation finale, permettant une libération de lot rapide et conforme aux BPF et 21 CFR Part 11.
L’automatisation apporte plusieurs bénéfices opérationnels :
La centralisation des données, associée à l’automatisation des contrôles et validations, transforme le dossier de lot électronique en un véritable outil de pilotage de production, soutenant l’optimisation des processus, l’amélioration continue et la conformité réglementaire dans un environnement conforme aux standards de l’industrie 4.0.
La mise en place d’un logiciel MES offre un ROI tangible, améliorant simultanément la performance industrielle, la qualité et la compétitivité de l’entreprise.
La digitalisation des dossiers de lot électroniques permet de réduire drastiquement le temps de validation des lots. Les données de production, les contrôles, les relevés et les signatures sont centralisés automatiquement, ce qui élimine les recopies manuelles, les recherches d’informations et les vérifications papier. Ce qui prenait auparavant plusieurs jours peut désormais être finalisé en quelques heures, accélérant la libération des lots et, par conséquent, le flux de trésorerie. Les équipes peuvent se concentrer sur la production et l’amélioration continue, plutôt que sur des tâches répétitives.
Les contrôles automatisés et le détrompage réduisent les erreurs de saisie et les risques de non-conformité. Chaque étape de production est tracée et chaque contrôle qualité est enregistré. Le dossier de lot électronique reste complet, fiable et conforme aux exigences réglementaires en matière de fabrication et de gestion des données.
Cette rigueur documentaire rend l’entreprise prête pour les audits, avec un dossier immédiatement accessible, structuré et cohérent pour toute inspection.
En synthèse, le déploiement d’un MES offre un retour sur investissement rapide et mesurable, en combinant gains de temps, amélioration de la qualité, réduction des coûts et meilleure capacité à prendre des décisions éclairées, tout en garantissant la conformité réglementaire et la sécurité des produits.
BASSETTI Group, intégrateur et éditeur spécialisé dans la gestion et la valorisation des données industrielles, édite et intègre TEEXMA for MES pour proposer une solution complète de dossiers de lots électroniques. Grâce à son expertise sectorielle, Bassetti configure et déploie TEEXMA for MES afin de répondre aux besoins spécifiques de chaque entreprise : intégration avec les ERP et PLM existants, paramétrage des workflows de production et de contrôle qualité, génération d’indicateurs de performance en temps réel et adaptation des interfaces pour les opérateurs.
En combinant sa connaissance approfondie des exigences réglementaires (BPF, FDA) et les fonctionnalités modulaires et no-code de TEEXMA for MES, Bassetti permet aux entreprises de digitaliser leurs dossiers de lot de manière fiable, traçable et automatisée, tout en améliorant la productivité, la qualité et la conformité des processus industriels.
Depuis plus de 30 ans, BASSETTI accompagne les entreprises dans la gestion de leurs données industrielles avec TEEXMA for MES. En intégrant nativement des fonctionnalités no-code et une expertise réglementaire dans son offre MES, TEEXMA transforme vos dossiers de lots papier en véritables outils de pilotage de production : la donnée digitalisée devient un levier de performance pour une traçabilité industrielle fiable et conforme.