Lié à la lutte contre la covid-19, le nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux à été décalé d’un an et entrera en vigueur le 26 mai 2021. Le plan de conformité s’étalera sur plusieurs années jusqu’en 2025 notamment aux dispositifs médicaux déjà présents sur le marché, laissant donc encore un certain temps d’adaptabilité pour la mise à jour du système de management de la qualité. Néanmoins, les implications sont nombreuses et il est primordial pour les fabricants de dispositifs médicaux de s’adapter dès que possible. Pour rappel, ce nouveau règlement vise à uniformiser la législation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux entre les membres de l’Union Européenne, amenant également de nouvelles règles, un renforcement du périmètre de la surveillance et du contrôle après commercialisation ainsi qu’une attente sur la traçabilité et l’impact des matériaux et substances utilisées, notamment sur la caractérisation physico-chimique.
L’impact de ce nouveau règlement porte principalement sur le Système de management de la qualité (SMQ ou QMS) des fabricants de dispositifs médicaux, et nécessite donc de nouvelles justifications auprès des organismes notifiés afin d’obtenir le marquage de conformité européen CE. En France, l’organisme notifié est le GMED, et l’autorité compétente est partagée entre l’ANSM et la DGCCRF.
Nous verrons ainsi dans cet article quels sont les changements majeurs et comment se conformer à cette nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux.
Depuis 2016, date de la dernière version de la norme, le système de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux passe par la certification ISO 13485. Non obligatoire, mais portant de la conception du DM jusqu’au recyclage, cette certification assure une fiabilité au niveau de la sécurité et de la qualité du DM par un organisme qui audite régulièrement le fabricant. Cette norme ISO prend appui sur la norme ISO 9001 mais appliquée à l’industrie du DM (pour plus d’informations sur la norme ISO 9001, nous y avons consacré un article ici).
Les champs d’application de cette norme sont les suivants :
La certification ISO 13485 reste effective même après l’entrée en vigueur du nouveau RDM, et il est intéressant de noter que celle-ci facilite le marquage CE et la conformité au règlement. Ainsi, si un fabricant de DM est déjà certifié ISO 13485, le champ d’application du RDM sera en partie couvert par cette norme, mais nécessitera quand même des actions sur certains points de gestion de la qualité que nous verrons par la suite.
Pour synthétiser cette réglementation relativement dense, nous pouvons définir comme suit les principaux changements sur le système de management de la qualité :
Tout d’abord, le nouveau UE RDM impose le respect de la réglementation, notamment par la mise en place obligatoire d’une PCVRR (Personne chargée de veiller au respect de la réglementation). Au-delà de l’intégration de cette personne, il est important d’apporter la preuve que celle-ci a les compétences nécessaires pour son poste. Ainsi, il est pertinent de mettre en place tout un volet de gestion de ses compétences techniques.
Également, veiller au respect de la réglementation implique une veille de la conformité du DM avant commercialisation. De ce fait, la mise en place et le respect d’un plan de maîtrise sanitaire (PMS) est indispensable. Le PMS permet d’assurer et de justifier l’hygiène et la sécurité sanitaire de ses DM vis-à-vis des risques physiques, chimiques et biologiques. Ainsi, ce PMS prend en compte la mise en place de procédures sur les bonnes pratiques hygiéniques (désinfection, nettoyage…), l’analyse des risques ou des non-conformités, mais aussi la justification de ces procédures (traçabilité, 8D, DMAIC…).
Enfin, les informations et données du QMS devront être intégrées à l’EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. En effet, l’échéance de l’enregistrement est fixée en mars 2022 pour les fabricants de DM, et pourrait compromettre la certification. Toutes les fonctionnalités de la base de données seront disponibles en mai 2022, et l’EUDAMED facilitera la certification au RDM à condition d’intégrer toutes les données qualité à la base.
La surveillance des DM après leur mise sur le marché est un point conséquent de ce nouveau UE RDM. Tout d’abord, ce renforcement de la surveillance va passer par la mise en place d’une UDI (Identification Unique des Dispositifs Médicaux), permettant la traçabilité de tous les DM à un niveau international dans un référentiel unique. L’idée est ici d’avoir un suivi produit par produit sur la gestion des risques et des actions correctives de sécurité après la commercialisation. L’UDI repose sur une identification unique du DM appliquée par le fabricant et suivant une structure de codification standardisée. De ce fait, il y a un nouvel enjeu sur la facilitation de l’échange d’informations, afin de transmettre les données associées au DM dans un référentiel centralisé. On voit donc ici que les exigences sont très lourdes et nécessitent la mise en place de procédures strictes et justifiables afin d’obtenir le marquage CE.
Le troisième volet sur lequel il va être important d’agir porte sur l’aspect de la documentation technique. En effet, la nouvelle réglementation européenne impose de nouvelles exigences sur l’étiquetage des dispositifs, sur la notice d’utilisation et sur les modifications intégrées dans la documentation technique de conception et de développement. Autrement dit, une mise à jour des processus de la documentation technique va s’imposer afin d’être conforme au nouveau règlement. De plus, ce référentiel documentaire facilitera les formations internes sur les exigences du RDM et les nouvelles procédures mises en place.
Également, il sera nécessaire pour les fabricants de DM de mener des audits internes sur la qualité et la conformité aux procédures. Avoir un référentiel documentaire technique à jour facilitera la mise en place de ces audits.
La justification de toutes les procédures et exigences de la réglementation européenne met en exergue la nécessité pour les fabricants de DM de digitaliser au plus vite leur système de management de la qualité. En effet, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux implique une action sur de nombreux périmètres qualité, ainsi qu’une justification auprès des organismes certificateurs. Il existe des solutions logicielles telles que TEEXMA® Quality qui faciliteront grandement la conformité à cette nouvelle RDM.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à nous contacter afin de discuter de vos besoins. Nos experts en qualité sauront répondre à vos interrogations sur la mise en place d’indicateurs qualité au travers d’un QMS.
