Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux jouent un rôle prépondérant dans la qualité finale du produit. En effet, les substances étant en contact direct avec le corps humain, les problématiques de sécurité et d’adaptabilité sont nombreuses, appuyées par la Nouvelle RDM (Règlement (UE) 2017/745), la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. Entrant en vigueur le 26 mai 2021 (initialement 2020), cette décision donne un an de plus aux fabricants de dispositifs médicaux pour la mise en conformité à ce nouveau règlement. Pour rappel, celui-ci vise à uniformiser la législation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux entre les membres de l’Union Européenne, amenant également de nouvelles règles, un renforcement du périmètre de la surveillance et du contrôle après commercialisation ainsi qu’une attente sur la traçabilité et l’impact des matériaux et substances utilisées, notamment sur la caractérisation physico-chimique.
De ce fait, quels sont les principaux enjeux de la gestion des matériaux utilisés par les fabricants de dispositifs médicaux ?
Les matériaux utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux sont très nombreux. Parmi les principaux, et notamment ceux impactés par la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, on retrouve des polymères ou plastiques, parmi lesquels le polyéthylène PE, ou le polyétheréthercétone PEEK. Sont également très utilisés les alliages métalliques : acier, titane, alliage de cobalt, mais aussi céramiques et composites.
De nombreux enjeux concernent la gestion des matériaux des dispositifs médicaux. La protection des patients liés aux potentiels risques biologiques est aujourd’hui réglementée, notamment par la nouvelle norme européenne 2017/745. Le principal point de vigilance est la biocompatibilité des DM, autrement dit la compatibilité entre les dispositifs médicaux et le corps humain. La caractérisation physico-chimique permet de limiter les risques en ayant une parfaite connaissance de tous ceux pouvant survenir, de la fabrication du DM à l’emballage et le stockage.
Sur la composition des dispositifs médicaux, il est important de connaître précisément quelles sont les caractéristiques de vos matériaux afin de limiter au mieux les risques. Au vu de la multiplicité des sources de données sur vos matériaux, il peut parfois s’avérer difficile de tracer les risques. C’est pourquoi nous ne pouvons que vous conseiller de vous renseigner sur une solution de gestion de vos données matériaux afin de limiter au mieux les risques sur la composition de vos DM.
L’objectif de la série de normes ISO 10993 est de garantir la sécurité des consommateurs sur les dispositifs médicaux. Remise à jour récemment, cette série de normes impose concrètement aux fabricants de DM de mettre en place des outils de mesure pour confirmer l’absence de tout risque biologique pour l’utilisateur du DM, notamment la partie 18 (ISO 10993-18) portant sur la caractérisation chimique des matériaux évoquée précédemment. De plus, cette norme (relativement complète) porte sur de nombreuses autres thématiques telles que les produits potentiels de dégradation (polymères, céramiques, métaux et alliages), les résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou encore les nanomatériaux.
Là encore, nous ne pouvons que vous conseiller de vous munir d’une solution de gestion des données relatives aux matériaux. Ce genre de solution permet une traçabilité complète sur les matériaux utilisés pour la fabrication de vos dispositifs médicaux, et facilite la sélection des échantillons pour les essais biologiques à mener sur vos DM. Une grande part de la norme ISO 10993-3 porte en effet sur les tests et essais biologiques à mener sur vos échantillons, notamment sur la toxicité (génotoxicité, toxicité in vitro, toxicité systémique), et les interactions avec le corps humain (réaction en interaction avec le sang, effets locaux après implantation du DM).
Nous vous invitons à découvrir TEEXMA Materials, progiciel de gestion des données relatives aux matériaux, qui couvre l’intégralité des principes de cette norme et facilite la conformité à cette dernière. En interaction avec TEEXMA LIMS, notre solution de gestion des essais de laboratoire, il vous sera possible d’intégrer tout le référentiel technique lié à la norme ISO 10993-3 et de bénéficier d’une conformité totale à cette norme.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à nous contacter afin de discuter de vos besoins. Nos experts en qualité sauront répondre à vos interrogations sur la mise en place d’indicateurs qualité au travers d’un QMS.
