En pleine accélération, l’activité des CDMO s’apprête à changer d’échelle : elle devrait presque doubler d’ici à 2032 et atteindre un poids de 465,24 milliards de dollars sur le marché mondial selon Fortune Business Insights . Pour rester dans la course, la gestion des actifs (équipements de productions, moyens de mesures, instruments laboratoires, bâtiments, etc.) s’impose comme un levier stratégique pour optimiser la production sans faillir aux obligations réglementaires.
Pour une CDMO, l’enjeu premier est celui de toute industrie : optimiser les performances de production. Pour les équipes de maintenance, cela se traduit par le fait de garantir la disponibilité maximale des actifs grâce à une gestion globale et efficace des équipements et des interventions de maintenance. Pour l’assurance qualité cela se traduit par un suivi strict, tracé et simple des (re)qualifications et interventions métrologiques pour assurer la conformité qualité et réglementaire qui régit ce secteur.
Dans ce même esprit, la spécificité critique des CDMO réside dans la nécessité de conformité continue aux normes et réglementations. Chaque intervention de maintenance doit répondre strictement à un certain nombre d’exigences réglementaires : GMP, 21 CFR Part 11, normes ISO… et encore plus s’il s’agit d’une intervention en zone classifiée. Pour une CDMO, une maintenance mal documentée, ou un étalonnage hors délai n’est pas qu’un simple problème technique, c’est un risque de non-conformité majeur pouvant mettre en péril la production.
Pour garantir la conformité continue des équipements de production et des zones classifiées, les outils généralistes de type GMAO n’offrent qu’une réponse limitée aux CDMO, sans gestion métrologique ni qualifications équipements.
Ainsi, d’un côté, de nombreux CDMO gèrent encore aujourd’hui leurs actifs sur papier et tableurs. A l’inverse, pour ceux ayant déjà franchi le pas de la digitalisation se heurtent souvent aux limites de logiciels rarement pensés pour leurs contraintes spécifiques. Au-delà du manque natif de fonctionnalités d’intégrité de données (Audit Trail, signatures électroniques conformes au 21 CFR Part 11), ces solutions fonctionnent en silos. Là ou le CDMO souhaite un outil unique pour les services maintenance, métrologie et assurance qualité (pour les qualifications notamment), peu d’outil le propose, aboutissant à la multiplication des logiciels. Pire encore, ces outils ne sont pas forcément interconnectés limitant la vision globale du parc. Étant totalement déconnectées du reste des activités du site, et de son écosystème logiciel (LIMS, MES, QMS, ERP…), elles empêchent une vision unifiée de la performance et de la conformité globale.
Conscients des limitations des méthodes et outils classiques de GMAO, des acteurs CDMO ont choisi de s’équiper et de déployer TEEXMA for Maintenance pour répondre à leurs enjeux spécifiques.
La solution assure d’abord une optimisation opérationnelle concrète en digitalisant, centralisant et améliorant la gestion globale de la maintenance et des interventions qu’elles soient préventives ou curatives. Elle offre également différents indicateurs de performances permettant d’améliorer la production en analysant, par exemple, les temps d’arrêt, les chemins critiques ou les points de rendement.
Plus qu’un simple logiciel GMAO, TEEXMA for Maintenance est une solution complète EAM (Enterprise Asset Management) intégrant des fonctionnalités de traçabilité répondant aux exigences de la 21 CFR Part 11 et GMP et s’intégrant à tout l’écosystème matériel et logiciel du CDMO : QMS, ERP, etc.
TEEXMA propose également ses propres solutions logicielles LIMS, ELN, MES ou encore QMS, et dispose donc d’une très bonne expertise du contexte réglementaire des CDMO.